A permissão para que pacientes com câncer usem a fosfoetanolamina sintética antes do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi aprovada nesta quinta-feira (17) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), em reunião extraordinária. O Projeto de Lei da Câmara (PLC) 3/2016, que permite o uso do medicamento ainda em fase de testes, segue agora para a análise do Plenário. Também foi aprovado requerimento para que a proposta seja votada em regime de urgência.

O relator, senador Acir Gurgacz (PDT-RO), leu na quarta-feira (16) seu voto favorável à proposta, mas o texto não foi votado devido pedido de vista apresentado pelo senador Humberto Costa (PT-PE), líder do Governo. O presidente da comissão, senador Edison Lobão (PMDB-MA), concedeu prazo de 24 horas ao parlamentar, que anunciou a apresentação de voto em separado.

Humberto Costa preferiu apresentar, no entanto, uma emenda para deixar claro que, se os estudos comprovassem alguma toxicidade ou efeitos colaterais negativos, a Anvisa suspenderia a produção do medicamento. A aprovação da emenda poderia levar o projeto de volta à análise da Câmara.

O senador disse ter preocupação com o precedente que o Congresso Nacional poderia abrir, autorizando o uso de um medicamento ainda não liberado pela Anvisa. “No momento em que o Congresso Nacional dá uma autorização para que um medicamento seja produzido e consumido, estamos abrindo precedentes para que essas multinacionais venham aqui cobrar a mesma coisa para outros medicamentos”, argumentou o senador.

Para Acir Gurgacz, contudo, o projeto já deixa explícito que o uso do medicamento será em caráter excepcional, enquanto durem os estudos. Gurgacz também afirmou que, embora ainda não oficialmente, as pesquisas já comprovaram que a fosfoetanolamina não é tóxica. “As pesquisas ainda não foram concluídas, mas já indicam que ela não é tóxica. Além disso, a produção será em caráter experimental e a lei que estamos aprovando valerá até que as pesquisas sejam concluídas, quando a Anvisa deverá indicar ou não o uso em grande escala”, detalha o senador Acir.

Segundo o senador, a proposta não fere a competência da Anvisa, uma vez que libera o uso consentido, que é quando o médico prescreve o uso do remédio com o consentimento do paciente, que assina um termo de responsabilidade. “Nossa proposta é que seja liberada a produção e o uso experimental enquanto as pesquisas clínicas sejam concluídas pelos institutos, uma vez que essa substância já foi usada e testada com resultados positivos em muitos pacientes”, pondera Gurgacz.

A votação na Comissão de Assuntos Sociais foi acompanhada por pacientes que já fizeram uso da substância quando ela estava sendo testada pela Universidade de São Paulo (USP), e que agora lutam pela liberação de sua produção e comercialização. A votação será retomada nesta quinta-feira, 17, às 9h.

A paciente Bernadete Cioffi, que descobriu um câncer na mama em fevereiro de 2015, fez uso da fosfoetanolamina quando a doença já apresentava metástase óssea e apresentou melhoras. “Eu estava usando cadeiras de roda para me locomover e agora já consigo andar perfeitamente, além de não sofrer mais dores, sinto a redução do tumor e quero fazer os exames clínicos para atestar esse avanço”, relata.

O senador Waldemir Moka (PMDB-MS) lembrou que, na audiência pública realizada sobre o tema, havia especialistas muito qualificados e que, como o medicamento já é utilizado há muito tempo, efeitos colaterais teriam se manifestado. “Essa substância é utilizada há 20 anos. Os efeitos colaterais já estariam evidentes”, disse Moka.

Utilização

A fosfoetanolamina é uma substância que imita um composto que existe no organismo, o qual identifica as células cancerosas, permitindo que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Pesquisas sobre o medicamento vêm sendo feitas pelo Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo (USP), há cerca de 20 anos. O órgão fazia sua distribuição de forma gratuita.

Em 2014, a droga parou de ser entregue, depois de uma portaria determinando que substâncias experimentais deveriam ter todos os registros antes de serem liberadas à população. Sem a licença, pacientes passaram a conseguir a liberação na Justiça, por meio de liminares.

Em nota divulgada à imprensa, a Anvisa informou não ter recebido nenhum pedido para realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância, manifestando preocupação com o uso de medicamentos sem a devida autorização.

Termo de consentimento

O texto do projeto aprovado determina que, para ter acesso ao medicamento, os pacientes diagnosticados com câncer precisarão assinar termo de consentimento e responsabilidade, antes do registro pela Anvisa. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.

Os internautas podem opinar sobre o projeto por meio de consulta pública disponibilizada pelo Portal e-Cidadania, do Senado.